沪食药监流通〔2011〕633号

关于进一步加强本市医疗器械经营储运环节质量监管工作的通知

各分局、相关企业：

　　目前，医疗器械产品的第三方物流储运，已成为医疗器械经营过程中的重要一环。为顺应医疗器械流通行业的发展趋势，促进和规范本市医疗器械第三方物流储运行为；同时，为了切实改变经营企业“虚设仓库、地下仓库”的现象，进一步完善医疗器械经营监管制度，减少企业运行成本和行政监管成本。经研究，本局决定依法将医疗器械第三方物流储运行为纳入经营监管范畴，并据此对医疗器械经营企业仓库的设置要求予以细化和明确。现将有关事项通知如下：

　　一、监管方式

　　从事医疗器械第三方物流储运的企业，应当符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条的规定，并满足《上海市医疗器械经营许可验收标准》（沪食药监〔2005〕469号）的有关要求。同时，企业应具备从事现代物流储运业务的条件：具有与委托方实施电子数据交换和实现产品追溯管理的计算机信息平台，并具有接受药品监督管理部门电子监管的条件；仓库面积不低于5000平方米，配有符合产品特性要求的储运设施、设备。储运体外诊断试剂及其他冷藏、冷冻产品的，还应当符合《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）及“医药冷链物流”的相关要求。

　　企业提交资料及受理、审查主体及其他有关事项，参照“各类医疗器械”和“药品第三方物流”的许可程序执行。申请企业应填报《开展医疗器械第三方物流业务申请书》等，市局负责受理并会同企业所在地分局审查，审批结果及企业名录在局政务网上公示。准予许可的，在许可证的“经营范围”项中，根据企业具备的不同条件，填列 “医疗器械（包含冷冻、冷藏品）第三方物流储运”或“医疗器械（不含冷冻、冷藏品）第三方物流储运”等字样。

　　经许可的企业，受合法医疗器械生产企业、经营企业的委托，可开展医疗器械第三方物流储运业务。受托企业应于每季度末将委托企业名单和已取消委托的企业名单报本局流通处备案，并抄报受托企业所在分局。受托企业在本市以外地区设置仓库的，仍按国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》(国食药监市〔2006〕223号)办理。

　　二、监管要求

　　开展医疗器械第三方物流储运监管工作，进一步完善本市医疗器械经营许可制度，既是医疗器械流通质量监管的必然要求，又是众多经营企业选择第三方物流储运的形势使然，它与融资租赁医疗器械经营监管模式相似，是对现行医疗器械经营监管政策的又一补充。

　　（一）关于本市医疗器械经营企业仓库的设置

　　鼓励医疗器械经营企业选择具有资质的第三方物流企业进行储运。经营企业若选择将全部医疗器械产品委托给具有医疗器械第三方物流储运资质的企业，则视同“具备了与经营范围和经营规模相适应的储运条件”，可不另设仓库；在经营过程中，若仍有医疗器械产品需要自行储运的，则仍应按照《上海市医疗器械经营许可验收标准》（沪食药监〔2005〕469号）设置相应的仓库。经营企业若选择未经许可的第三方物流企业仓储，又未按规定从中申办仓库的，视作擅自变更仓库地址的行为。

　　经营企业在申办“设置第三方物流仓储”过程中，应提交拟委托的医疗器械第三方物流储运企业许可证书及与其签定的“委托协议”（查验正本，留存复印件），免于提交设置仓库所要的“仓库地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议”等资料。“委托协议”有效期应当在一年以上，且包含有“产品验收”、“储运管理”、“追溯管理”方面等质量管理方面的约定内容，且附有“委托产品目录”。经审查，“委托协议”内容符合要求的，审批机关可免于对申请企业“仓库地”的现场检查。准予许可的，在《医疗器械经营企业许可证》的“仓库地址”项中，填列“委托******（第三方物流储运公司名称）物流储运”字样。

　　申请改变被委托方或新设被委托方的，应按变更仓库地址办理。

　　（二）关于医疗器械第三方物流储运行为的监管

　　对医疗器械第三方物流储运企业的日常监督检查，应当以现场检查为主，且每年不少于两次，由企业经营地分局负责；对于委托医疗器械第三方物流储运的经营企业，按照日常监督检查的规定执行。

　　以上，自本文颁布之日起试行一年。

　　上海市食品药品监督管理局

　　二〇一一年八月十六日